為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，進一步保障公眾用械安全有效，2014年12月29日，CFDA官網發(fā)布了最新版的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》。修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條，自2015年3月1日起施行。

　　當時的公告中指出：為做好全面實施《規(guī)范》工作，CFDA還將根據無菌、植入性醫(yī)療器械以及定制式義齒等不同類別醫(yī)療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。7月10日，體外診斷試劑、無菌醫(yī)療器械以及植入性醫(yī)療器械三大領域的相關規(guī)范終于由CFDA官網一并發(fā)布。

　　體外診斷試劑

　　《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對人員、廠房與設施、設備、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制提出了特殊要求；其中廠房與設施的特殊要求共包含了25條細則，生產管理包含了16條細則。該《附錄》自2015年10月1日起施行。

　　無菌醫(yī)療器械

　 　《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》同樣從人員、廠房與設施、設備、設計開發(fā)等七方面提出特殊要求?！陡戒洝分赋?，無菌醫(yī)療器械生產須滿足其 質量和預期用途的要求，最大限度地降低污染，并應當根據產品特性、生產工藝和設備等因素，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別，以保證醫(yī)療器械不受 污染或能有效排除污染。

　　植入性醫(yī)療器械

　　《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求，植入性的無菌醫(yī)療器械，生產中應當最大限度地降低污染，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非無菌醫(yī)療器械，其生產環(huán)境的設置應當滿足產品質量的要求。