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FDA正式發(fā)布2016財(cái)政年度醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
美國(guó)FDA于8月3日正式發(fā)布了2016財(cái)政年度醫(yī)療器械不同申請(qǐng)途徑的審評(píng)費(fèi)用和用戶年費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，該收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下表所示：
| 收費(fèi)項(xiàng)目 | 2015年（單位：美元） | 2016年（單位：美元） |
| 工廠注冊(cè)費(fèi)（用戶年費(fèi)） | 3646 | 3845 |
| 510(k)審評(píng)費(fèi) | 5018 | 5228 |
| 513(g)分類界定申請(qǐng)費(fèi) | 3387 | 3529 |
| 上市前批準(zhǔn)審評(píng)費(fèi)(PMA, BLA, PDP) | 250895 | 261388 |
| 三類器械年度報(bào)告費(fèi)用 | 8781 | 9149 |
相比2015年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)， 2016年的用戶年費(fèi)和審評(píng)費(fèi)用均上浮4%左右，與歷年增幅大致相同。
FDA針對(duì)小型企業(yè)有審評(píng)費(fèi)用優(yōu)惠政策。如果企業(yè)年?duì)I業(yè)額低于100，000，000美元，那么可以作為小型企業(yè)申請(qǐng)此優(yōu)惠。如果小型企業(yè)通過 510(k)途徑申請(qǐng)注冊(cè)，審評(píng)費(fèi)可減50%；如果通過PMA途徑申請(qǐng)注冊(cè)，那么2016年審評(píng)費(fèi)為65，347美元，僅約為一般PMA審評(píng)費(fèi)的四分之 一，這正是FDA鼓勵(lì)中小企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體體現(xiàn)之一。
