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有源醫(yī)療器械加速老化有效期驗(yàn)證
有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人注冊人通過風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其使用范圍。
2019年5月藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
有源醫(yī)療器械使用期限是指保證醫(yī)療器械產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，不能發(fā)揮預(yù)期功能，且在使用中可能具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。所以，有效期限的研究對于保障醫(yī)療器械的安全，至關(guān)重要。
影響有源醫(yī)療器械有效期的因素主要包括：
元器件及關(guān)鍵部件的使用頻率和強(qiáng)度、產(chǎn)品運(yùn)輸儲(chǔ)存及使用環(huán)境、清洗/消毒/滅菌、部件維護(hù)維修情況及商業(yè)因素等。
醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過程，注冊申請人應(yīng)在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮其使用期限并在產(chǎn)品的驗(yàn)證和改進(jìn)過程中不斷進(jìn)行確認(rèn)。
首先，注冊申請人要為醫(yī)療器械設(shè)定保證運(yùn)輸、儲(chǔ)存和預(yù)期使用功能的使用期限。
其次，注冊申請人需對用于產(chǎn)品的相關(guān)可更換部件、不可更換部件、運(yùn)動(dòng)部件、非運(yùn)動(dòng)部件、電子部件、機(jī)械部件等進(jìn)行全面評估。如必要，還需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證和仿真。
注冊申請人根據(jù)評估結(jié)果設(shè)計(jì)醫(yī)療器械的使用期限驗(yàn)證方案，并依據(jù)方案所獲得的驗(yàn)證結(jié)果確定該醫(yī)療器械的有效期，如驗(yàn)證結(jié)果不能被注冊申請人所接受，則需對其進(jìn)行改進(jìn)，并于改進(jìn)后重新進(jìn)行驗(yàn)證。
最后，注冊申請人需要制定嚴(yán)格的質(zhì)量體系文件以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸和工作。
有源醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)有以下四類：
1、實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)
實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品在預(yù)期的使用條件下使用，直至監(jiān)測到其性能指標(biāo)不能符合規(guī)定要求為止。
2、加速老化試驗(yàn)
加速老化試驗(yàn)是指在不改變基本的故障模式和失效機(jī)理或他們的相對主次關(guān)系的前提下，施加的應(yīng)力水平選取超過規(guī)定的基準(zhǔn)條件的一種試驗(yàn)。
3、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析
可通過國內(nèi)外上市同類產(chǎn)品的使用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析推斷出申報(bào)產(chǎn)品的使用期限。使用已有的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行使用期限評估時(shí)應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的如下特性:
真實(shí)性:市場數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)可靠;
充足性:達(dá)到聲明的使用期限的市場數(shù)據(jù)應(yīng)足夠多、覆蓋足夠長的時(shí)間，以便統(tǒng)計(jì)分析;
溯源性:數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源，且數(shù)據(jù)的追蹤鏈應(yīng)是可靠的。應(yīng)提供具有上述特性數(shù)據(jù)的分布信息，給出置信區(qū)間。
4、可靠性仿真
可靠性仿真結(jié)果可以為可靠性與性能的協(xié)同設(shè)計(jì)與分析提供模型與數(shù)據(jù)支持，對于解決工程中可靠性設(shè)計(jì)與性能設(shè)計(jì)問題具有極高的實(shí)用價(jià)值。
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