新聞動態(tài)
- 2023/09/27醫(yī)療器械注冊備案申報資料的關(guān)注內(nèi)容 二 一、第II類醫(yī)療器械注冊申報時，對存在多種型號規(guī)格的有源醫(yī)療器械，申報資料應(yīng)如何體現(xiàn)？ 答 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告中明確： 有源醫(yī)療器械在申報過程中，對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/26風(fēng)險程度較高的第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條，第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/26醫(yī)療器械注冊備案申報資料的關(guān)注內(nèi)容 一 一、對于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊申報資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？ 答 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告，附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/252023年中秋國慶放假通知（9月29日—10月6日） 值此佳節(jié)之際，沃華全體員工祝您身體健康，闔家團圓！【詳細(xì)信息】
- 2023/09/25上海市關(guān)于第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 第一條 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/222022年上海市第二類體外診斷試劑注冊申報常見發(fā)補問題分析 為幫助申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求，本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發(fā)補問題進行了統(tǒng)計，對發(fā)補中的常見問題進行了歸類與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學(xué)性與合...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/22《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀 一、天津市醫(yī)療器械注冊人制度的實施范圍 在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）范圍內(nèi)開...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/20如何辦理醫(yī)療器械注冊申報 一、醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請？ 在我國，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/20醫(yī)療器械注冊法規(guī)回顧-關(guān)于調(diào)整射頻治療設(shè)備的分類 調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/18如何辦理醫(yī)療器械注冊申報-NMPA注冊審批概述 一、醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請？ 在我國，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自...【詳細(xì)信息】
