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美國(guó)醫(yī)療器械FDA510K注冊(cè)咨詢返回首頁(yè)
1. 如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣沒(méi)有完工的器械，要求進(jìn)一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。 然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。
2. 如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要 510(k)評(píng)估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評(píng)估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可能受到研究用器械赦免(IDE)法規(guī)的管理。
3. 如果分銷其他公司國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標(biāo)簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。
4. 大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒(méi)有顯著改變，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。
5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。
6. 如果是外國(guó)制造器械的進(jìn)口商，在下列情況下不需要遞交510(k)：
a. 510(k)已經(jīng)由外國(guó)廠家遞交，并得到上市批準(zhǔn)，或
b. 510(k) 已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了，并得到上市批準(zhǔn)。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國(guó)外廠商(510(k)持有人)進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。
7. 某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時(shí)可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。
下列狀況下需要遞交510(k)：
1) 第一次進(jìn)行商業(yè)分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act進(jìn)行醫(yī)療器械修正的有效日期)，任何想在美國(guó)出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請(qǐng)。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。
2) 對(duì)于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規(guī)范(21 CFR 807)對(duì)于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標(biāo)注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒(méi)有全部發(fā)生變化，大多數(shù)的變化都需要遞交510(k)。
3) 已上市器械發(fā)生改變或改進(jìn)，如果這個(gè)改變能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性的情況下。
申請(qǐng)人負(fù)責(zé)決定改進(jìn)是否能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性。無(wú)論得出怎樣的結(jié)論，都要做紀(jì)錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應(yīng)出來(lái)，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問(wèn)到，申請(qǐng)者就能夠證明評(píng)估了這個(gè)改動(dòng)。
對(duì)現(xiàn)有器械進(jìn)行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動(dòng)，或者上市器械的指南為全新的，或與原來(lái)不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。
2. 如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要 510(k)評(píng)估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評(píng)估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可能受到研究用器械赦免(IDE)法規(guī)的管理。
3. 如果分銷其他公司國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標(biāo)簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。
4. 大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒(méi)有顯著改變，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。
5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。
6. 如果是外國(guó)制造器械的進(jìn)口商，在下列情況下不需要遞交510(k)：
a. 510(k)已經(jīng)由外國(guó)廠家遞交，并得到上市批準(zhǔn)，或
b. 510(k) 已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了，并得到上市批準(zhǔn)。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國(guó)外廠商(510(k)持有人)進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。
7. 某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時(shí)可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。
下列狀況下需要遞交510(k)：
1) 第一次進(jìn)行商業(yè)分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act進(jìn)行醫(yī)療器械修正的有效日期)，任何想在美國(guó)出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請(qǐng)。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。
2) 對(duì)于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規(guī)范(21 CFR 807)對(duì)于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標(biāo)注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒(méi)有全部發(fā)生變化，大多數(shù)的變化都需要遞交510(k)。
3) 已上市器械發(fā)生改變或改進(jìn)，如果這個(gè)改變能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性的情況下。
申請(qǐng)人負(fù)責(zé)決定改進(jìn)是否能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性。無(wú)論得出怎樣的結(jié)論，都要做紀(jì)錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應(yīng)出來(lái)，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問(wèn)到，申請(qǐng)者就能夠證明評(píng)估了這個(gè)改動(dòng)。
對(duì)現(xiàn)有器械進(jìn)行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動(dòng)，或者上市器械的指南為全新的，或與原來(lái)不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。
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