MDSAP簡介
MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的字首縮寫，簡稱為“醫(yī)療器械單一審核程序”或稱為“一體化審核審序”、“多國聯(lián)審”。該程序由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇）發(fā)起，在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，融合了美國（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（MHLW）等醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，由參與國共同認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)對認(rèn)證申請人實(shí)施審核。醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，審核由具備五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)（AO）進(jìn)行。
2017年1月1日起，醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）在全球范圍內(nèi)全面生效； MDSAP提供了一種更優(yōu)化、更高效的市場準(zhǔn)入模型，重要的是，2019年1月1日起，部分成員國將不再執(zhí)行原有的質(zhì)量管理體系要求，而強(qiáng)制實(shí)施MDSAP。
ISO13485與MDSAP的對比
ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)；MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；
ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；
兩種認(rèn)證，核心都是質(zhì)量管理體系。
五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDSAP聲明
? 澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準(zhǔn)入要求的一部分?？苫砻馍鲜信鷾?zhǔn)要求的醫(yī)療器械，或有特殊政策要求的情況除外。
? 巴西：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）采用MDSAP審核報告和結(jié)果作為產(chǎn)品上市前和上市后審核的重要輸入，并作為法規(guī)技術(shù)評審的支持要素。對III類和IV類的醫(yī)療器械，制造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書，從而獲得市場準(zhǔn)入。
? 加拿大：加拿大衛(wèi)生部（HC）宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強(qiáng)制替代CMDCAS成為加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書將意味著您的醫(yī)療器械產(chǎn)品不能在加拿大銷售。
? 美國：食品和藥品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常規(guī)檢查（通常兩年一次）。有因檢查（For Cause）、符合性后續(xù)審核（Compliance Follow-up）和上市前審批（PMA）產(chǎn)品除外。
? 日本：厚生勞動?。∕HLW）以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局（PMDA）對于產(chǎn)品上市前和上市后的審核，都可使用MDSAP報告。
MDSAP 的優(yōu)勢
? 減輕醫(yī)療器械制造商多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)和干擾
? 提供可預(yù)測的審核計(jì)劃（包括審核開始和結(jié)束日程）
? 有利于進(jìn)入多國市場，并使廣大患者受益
? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置
? 可與ISO 13485審核相結(jié)合
? 審核要求包括澳大利亞，巴西，加拿大，日本和美國的法規(guī)要求
? 減少處理多重審核發(fā)現(xiàn)所耗用的時間和資源
? 與多次獨(dú)立審核相比，大大降低了審核成本
? 改善行業(yè)的透明度
MDSAP審核流程
第一步：企業(yè)識別MDSAP法規(guī)，由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進(jìn)行內(nèi)審；
第二步：由公告機(jī)構(gòu)到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核；
第三步：企業(yè)根據(jù)公告機(jī)構(gòu)審核提出的整改項(xiàng)進(jìn)行整改，15天內(nèi)提交整改計(jì)劃；
第四步：公告機(jī)構(gòu)審核企業(yè)的整改情況；
第五步：審核通過，公告機(jī)構(gòu)內(nèi)部走出證審批程序，頒發(fā)證書。
MDSAP認(rèn)證咨詢
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