醫(yī)療器械英國(guó)MHRA注冊(cè)
在2021年1月1日，對(duì)投放英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械必須進(jìn)行MHRA注冊(cè)要求。如果您現(xiàn)在已經(jīng)投入歐盟市場(chǎng)，您只需任命英國(guó)代表（英國(guó)境內(nèi)的責(zé)任公司），由英國(guó)代表進(jìn)行醫(yī)療器械英國(guó)MHRA注冊(cè)即可。沃華在英國(guó)和歐盟都有分公司，可提供專(zhuān)業(yè)的英國(guó)代表和歐盟代表服務(wù)，可為醫(yī)療器械進(jìn)行英國(guó)MHRA注冊(cè)和歐盟注冊(cè)，歡迎咨詢(xún)。
在現(xiàn)有安排下，英國(guó)（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）的以下設(shè)備需要向MHRA注冊(cè)：
一級(jí)醫(yī)療器械
體外診斷
定制設(shè)備
在英國(guó)市場(chǎng)上投放的所有其他類(lèi)別的設(shè)備，都需要在MHRA注冊(cè)，但要受寬限期的限制，具體取決于設(shè)備的類(lèi)型。
英國(guó)代表
注冊(cè)您的設(shè)備以將其投放到英國(guó)市場(chǎng)，如果制造商位于英國(guó)以外，則必須任命在英國(guó)具有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地的英國(guó)負(fù)責(zé)人。
分銷(xiāo)商和供應(yīng)商無(wú)需向MHRA注冊(cè)。
如果英國(guó)進(jìn)口商不是英國(guó)負(fù)責(zé)人，則進(jìn)口商必須將打算進(jìn)口設(shè)備的意圖告知相關(guān)英國(guó)負(fù)責(zé)人。
在這種情況下，英國(guó)負(fù)責(zé)人必須向MHRA提供設(shè)備進(jìn)口商名單。
如果您已經(jīng)為英國(guó)（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）的目的在MHRA上注冊(cè)了設(shè)備，則只要您指出該設(shè)備也適用于英國(guó)，就無(wú)需在北愛(ài)爾蘭進(jìn)行任何進(jìn)一步的注冊(cè)。北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)。此類(lèi)設(shè)備必須滿足北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的法規(guī)要求。
向MHRA注冊(cè)設(shè)備時(shí)所需的信息
在向我們注冊(cè)設(shè)備時(shí)，要求您提供以下類(lèi)型的信息。請(qǐng)注意，這些列表并不詳盡。
制造商詳細(xì)信息：
注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)
公司名
公司類(lèi)型，例如有限公司，獨(dú)家貿(mào)易商
行政聯(lián)絡(luò)人（您最多可以有15人具有訪問(wèn)權(quán)限）
證明任命英國(guó)負(fù)責(zé)人的書(shū)面證據(jù)的副本（如果適用）
設(shè)備詳細(xì)信息：
適用哪些規(guī)定
您正在注冊(cè)的設(shè)備的類(lèi)別
全球醫(yī)療設(shè)備術(shù)語(yǔ)（GMDN）代碼和描述您設(shè)備的術(shù)語(yǔ)
醫(yī)療設(shè)備名稱(chēng)（品牌/行業(yè)/專(zhuān)有名稱(chēng)）
型號(hào)或版本詳細(xì)信息
目錄/參考編號(hào)
UDI-DI（如果適用）
英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)（或歐盟指定機(jī)構(gòu)）
無(wú)菌等屬性，包含乳膠，MRI兼容
您還需要提供任何合格評(píng)定證書(shū)或合格聲明或定制聲明的副本（如適用）。
如果您不知道哪種GMDN代碼適用于您的設(shè)備，則可以從我們的系統(tǒng)中選擇相關(guān)的描述術(shù)語(yǔ)。您無(wú)需成為GMDN代理商的成員即可在我們的在線注冊(cè)系統(tǒng)中查找并選擇適當(dāng)?shù)腉MDN條款。
沃華是專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械英國(guó)及歐盟法規(guī)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，可提供一站式醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)，歡迎交流咨詢(xún)。
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