2017年1月歐亞聯(lián)盟會(huì)議頒布了歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的要求，并且指出對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的工廠進(jìn)行現(xiàn)場審核和評(píng)價(jià)的要求。
根據(jù)申報(bào)的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度登記判定是否需要實(shí)地工廠審核。
風(fēng)險(xiǎn)登記分為:
Class 1低風(fēng)險(xiǎn);
Class 2a低到中風(fēng)險(xiǎn);
Class 2b中風(fēng)險(xiǎn);
Class 3高風(fēng)險(xiǎn)。
如果被判定Class 2a滅菌處理，Class 2b和Class 3的產(chǎn)品必須進(jìn)行工廠審核,其余風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不做強(qiáng)制性要求。
工廠質(zhì)量體系審核所需的時(shí)間根據(jù)工廠的人員數(shù)量規(guī)模判定，歐亞聯(lián)盟委員會(huì)授權(quán)第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠現(xiàn)場審核,并出具審核報(bào)告，需要生產(chǎn)現(xiàn)場審核的醫(yī) 療產(chǎn)品必須要符合評(píng)估報(bào)告的要求方可以申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，廠家工廠審核是在ISO13485的基礎(chǔ)上進(jìn)行，現(xiàn)場審核每3年進(jìn)行一次審核。 特殊情況也可以進(jìn)行計(jì)劃外飛行審核。
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