服務(wù)范圍
境內(nèi)醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)返回首頁
1）申請表；
2）證明性文件及所提交材料真實(shí)性證明；
3）綜述資料；
4）產(chǎn)品說明書；
5）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
6）注冊檢測報(bào)告；
7）主要原材料研究資料（△）；
8）工藝及反應(yīng)體系研究資料（△）；
9）分析性能評(píng)估資料；
10）參考值（范圍）確定資料；
11）穩(wěn)定性研究資料；
12）臨床試驗(yàn)資料；
13）生產(chǎn)及自檢記錄；
14）包裝、標(biāo)簽樣稿；
15）質(zhì)量管理體系考核報(bào)告；
16）企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料；
17）產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)列表（如有需要）。
辦理時(shí)限 ：
60個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）
