基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的醫(yī)療器械通用要求
一、基本要求（總要求）
a）安全性（任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)分析）；
b）風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng)）；
c）性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；
d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；
e）器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸（應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響）。
二、基本要求的具體包括如下14條：
1、器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時(shí)的潛在危險(xiǎn)與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。
2、生產(chǎn)者的設(shè)計(jì)和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng)：
首先應(yīng)盡可能降低甚至避免危險(xiǎn)
其次，對(duì)無(wú)法避免的危險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，包括安裝報(bào)警裝置；
最后，告知用戶(hù)所提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)及其可能帶來(lái)的危險(xiǎn)。
3、器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計(jì)制造和包裝應(yīng)有利于第一條（2）（A）D多規(guī)定的各項(xiàng)功能的發(fā)揮。
4、在生產(chǎn)線(xiàn)者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項(xiàng)性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。
5、器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證，器械的性能在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會(huì)發(fā)生根本逆變。
6、副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。
7、化學(xué)、物理和生物性能
8、感染和微生物污染。
9、組裝和環(huán)境因素
10、檢測(cè)器械
11、輻射防護(hù)
12、帶有能源或與其他能源相連接的器械
13、生產(chǎn)者提供的操作信息
14、如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿(mǎn)足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得。
