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- 2016/04/11《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委主任會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。【詳細(xì)信息】
- 2016/03/04關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《條例》），進(jìn)一步明確產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、《條例》中...【詳細(xì)信息】
- 2015/12/02關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說(shuō)明 2015年10月21日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第18號(hào)總局令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），并將于2016年2月1日起施行。【詳細(xì)信息】
- 2015/08/27藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》 2015年8月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求。 指導(dǎo)原則適用于醫(yī)...【詳細(xì)信息】
- 2015/08/27FDA正式發(fā)布2016財(cái)政年度醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 美國(guó)FDA于8月3日正式發(fā)布了2016財(cái)政年度醫(yī)療器械不同申請(qǐng)途徑的審評(píng)費(fèi)用和用戶年費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，該收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下表所示： 收費(fèi)項(xiàng)目 2015年（單位：美元） 2016年（單位：美元）...【詳細(xì)信息】
- 2015/07/302015最新醫(yī)療器械命名規(guī)則(征求意見(jiàn)稿) 2015最新醫(yī)療器械命名規(guī)則(征求意見(jiàn)稿) 【詳細(xì)信息】
- 2015/07/30CFDA：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》發(fā)布，三大領(lǐng)域“定規(guī)矩” CFDA：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》發(fā)布，三大領(lǐng)域“定規(guī)矩” 【詳細(xì)信息】
- 2015/07/02上海市藥監(jiān)局：發(fā)布《體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣服務(wù)指南》 上海市藥監(jiān)局：發(fā)布《體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣服務(wù)指南》 【詳細(xì)信息】
- 2015/07/02歐盟醫(yī)療器械立法進(jìn)程再進(jìn)一步 經(jīng)過(guò)數(shù)周的討論、思考，歐洲理事會(huì)最終同意通過(guò)了醫(yī)療器械和體外診斷器械(IVD)新法規(guī)提案的普遍方法(general approach)。【詳細(xì)信息】
- 2015/06/02醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行） 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、 《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》等有關(guān)規(guī)定， 制定本實(shí)施細(xì)則。【詳細(xì)信息】
